Σύμβολα ιατροτεχνολογικών προϊόντων .

Ποιά είναι και πως ερμηνεύονται τα σύμβολα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που  πρέπει να αναγράφονται σε ετικέτες και  συσκευασίες ; Ποιές πληροφορίες μεταδίδουν ;Ποιό σκοπό εξυπηρετούν;

 Με σκοπό την προστασία της υγείας και της ασφάλειας ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων ή πτυχών της δημόσιας υγείας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα και ελεύθερα στον Ευρωπαϊκό Οικονονομικό Χώρο (ΕΟΧ),υποχρεούται  να συνοδεύεται από τις απαιτούμενες πληροφορίες όπως ορίζονται στο ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο .»

Οι πληροφορίες που απαραιτήτως συνοδεύουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αφορούν:

• Πληροφορίες για την Ταυτοποίηση του προϊόντος και του Κατασκευαστή του.
• Πληροφορίες για τον τελικό χρήστη, δηλαδή για κάθε επαγγελματία του τομέα υγείας ή κάθε μη ειδικό που χρησιμοποιεί το τεχνολογικό προϊόν και αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του προϊόντος.

Που αναγράφονται οι πληροφορίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος;

Τι είναι η Επισήμανση;

Οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται :

• Επάνω στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν ,εφ’ όσον είναι πρακτικά εφικτό.

• Επάνω στη συσκευασία του . Όταν οι πληροφορίες δεν μπορούν να αναγραφούν στο ίδιο το προϊόν ,τότε ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επάνω στη συσκευασία κάθε τεμαχίου και/ή επάνω στη συσκευασία πολλαπλών τεχνολογικών προϊόντων.

Πληροφορίες επίσης μπορούν να παρέχονται :

• Σε έντυπη μορφή πχ με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης ,το οποίο πρέπει να παρέχεται μαζί με τα τεχνολογικά προϊόντα. Οι «οδηγίες χρήσης» ενημερώνουν τον χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τον ορθό τρόπο χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος και για προφυλάξεις που πιθανόν πρέπει να λαμβάνονται.

• Σε μη έντυπη μορφή π.χ. ηλεκτρονική, άν προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 207/2012 .Εξαιρούνται τα τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα για τα οποία δεν απαιτείται να παρέχονται Οδηγίες χρήσης ,εφόσον αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια χωρίς οδηγίες και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει διαφορετική πρόβλεψη .

• Αναρτημένες σε Ιστότοπο ,άν ο κατασκευαστής διαθέτει ιστότοπο.

«Το σύνολο των γραπτών, τυπωμένων ή γραφικών πληροφοριών συνιστούν την «επισήμανση» «.

Ποιές πληροφορίες φέρει η Επισήμανση;

Η επισήμανση φέρει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

• 1. Ονομασία ή εμπορική ονομασία του τεχνολογικού προϊόντος.

• 2. Περιεχόμενο της συσκευασίας ή / και προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,

• 3. ΄Ονομα κατασκευαστή, εμπορική επωνυμία ή εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και διεύθυνση της καταστατικής έδρας του.

• 4. Όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, αν ο κατασκευαστής έχει έδρα εκτός της Ένωσης.

• 5. Ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο: — φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή — ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους ή — ζωικούς ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

• 6. Αριθμό παρτίδας ή Αριθμό σειράς του τεχνολογικού προϊόντος μετά τις λέξεις «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή αντίστοιχο σύμβολο.

• 7. Τον φορέα UDI .(Unique Device Identifier – «UDI» – «αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος» : Σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

• 8. Χρονικό όριο για την ασφαλή χρήση ή εμφύτευση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα.

• 9. Ημερομηνία κατασκευής , όταν δεν αναγράφεται η ημερομηνία έως την οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια.

• 10. Ενδείξεις για τον τρόπο και τις συνθήκες αποθήκευσης ,ή τον χειρισμό κατά την μεταφορά, όπου προβλέπεται .

• 11. Εάν το τεχνολογικό προϊόν προσφέρεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και αναφορά της μεθόδου αποστείρωσης,

• 12. Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος και οποιωνδήποτε άλλων προσώπων. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης είναι πιο λεπτομερείς, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών.

• 13. Τη σχετική ένδειξη ,εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση.

• 14. Τη σχετική ένδειξη, εάν το τεχνολογικό προϊόν είναι επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης και

την ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και την ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.

• 15. Την ένδειξη «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν», εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία.

• 16. Ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.

• 17. Την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες» , εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για κλινικές έρευνες.

• 18. Τη συνολική ποιοτική σύνθεση του τεχνολογικού προϊόντος και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με το βασικό ή τα βασικά συστατικά του με τα οποία επιτυγχάνεται η κύρια επιδιωκόμενη δράση για τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό,

• 19. Αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.

• 20. «Σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE», όπου προβλέπεται , με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης .

Σύμβολα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και Μορφές πληροφοριών

ΜΟΡΦΗ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ :Κείμενο γραμμένο σε γλώσσα κατανοητή από τον άνθρωπο και με ορολογία διεθνώς αναγνωρισμένη.

ΜΟΡΦΗ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΗ ΑΠΟ ΜΗΧΑΝΗ : Ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID).Η τεχνολογία αυτή κάνει χρήση μιας ραδιοετικέτας (που ονομάζεται και δείκτης) η οποία διαθέτει μικροτσιπ και μπορεί να ενσωματωθεί σε κάθε αντικείμενο.

Μέσω των ραδιοκυμάτων η ραδιοετικέτα στέλνει πληροφορίες σε κατάλληλη συσκευή ανάγνωσης η οποία μπορεί να τις συλλάβει και πιθανόν να τις διοχετεύσει στο Ιντερνετ ή/και στον Παγκόσμιο Ιστό.

Γραμμικός κώδικας. Barcode.

Ο γραμμικός ή ραβδωτός κώδικας ,αποτελείται από μια σειρά γραμμών και ανάλογων αριθμών που αντιστοιχεί στην περιγραφή και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος: την τιμή, την ημερομηνία λήξης αλλά και το υπόλοιπο σε μια αποθήκη ή τον κωδικό παρτίδας κ.ά.

ΜΗ ΛΕΚΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ :Οι πληροφορίες μπορούν να παρέχονται με τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων.Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ. Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ, τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το τεχνολογικό προϊόν.

ΣΥΝΗΘΗ ΣΥΜΒΟΛΑ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΩΣ ΕΡΜΗΝΕΥΟΝΤΑΙ

 

ΠΗΓΕΣ

1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN

2. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων – Βασική νομοθεσία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

https://www.eof.gr/web/guest/lawmedical?p_p_id=62_INSTANCE_4s7I&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column2&p_p_col_count=2&_62_INSTANCE_4s7I_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_4s7I_groupId=12225&_62_INSTANCE_4s7I_articleId=18157&_62_INSTANCE_4s7I_version=1.0